Scopo e campo di applicazione
Descriviamo di seguito le modalità operative adottate per la gestione delle attività relative all’erogazione dei servizio di diagnostica del Laboratorio di analisi chimico-cliniche Delta Medical srl di Ferentino.
Riferimenti Normativi e Documentali
UNI EN ISO 9001:2000 Sistemi di Gestione per la Qualità – Requisiti
ISO 9004:2005 Sistemi di gestione per la qualità- Linee guida per il miglioramento delle prestazioni.
ISO/TR 10013 Linee guida per la documentazione del sistema di gestione per la qualità. Legge 210/1992 individuazione soggetti che hanno diritto all’esenzione
D.M. 1/2/1991 e s.m.i. forme morbose riconosciute esenti da ticket
D.M. 10/09/1998 esenzioni per Gravidanza e maternità MdQ Sez 7 Erogazione del servizio
D.Lgs. 196/2003 Trattamento dati sensibili – Privacy
DPS Documento Programmatico sulla Sicurezza
PO MM GNC Gestione delle Non Conformità e relative Azioni Correttive e Azioni Preventive
PO GR GAA Gestione delle Apparecchiature e degli ambienti di lavoro PO GR APP Approvvigionamento e qualifica fornitori
IL RP AAR1 Linee Guida per la realizzazione e l’accettazione dei prelievi IL RP AARn Istruzioni di Lavoro di Settore
Generalità
Il Laboratorio di analisi chimico-cliniche Delta Medical srl. è dotato di un’unità accettazione e prelievi/ricezione campioni biologici presso la quale sono convogliate, gestite e smistate le richieste di prestazioni diagnostiche ed i relativi campioni biologici.
Gli orari di accesso sono aggiornati a cura del Direttore e resi noti all’utenza in quanto affissi ed opportunamente segnalati nei pressi dell’unità accettazione.
Inoltre il Direttore ha provveduto a rendere disponibile, la Carta dei Servizi con le modalità di preparazione o ricezione campioni previste nel caso di prestazioni sanitarie che richiedano condizioni fisiologiche particolari: tale documento è reso disponibile per l’utenza nella sala d’aspetto ed i suoi contenuti sono comunque comunicati al paziente, telefonicamente o di persona, a cura degli addetti all’accettazione.
L’accesso preferenziale è di norma riservato alle persone aventi diritto per legge. L’utenza è informata di tali preferenze a mezzo di un avviso collocato nella sala di attesa, in cui è definito che a insindacabile giudizio del Medico Prelevatore, la fila per il prelievo può essere momentaneamente interrotta per dare la precedenza a pazienti con condizioni particolari. Quando si verifica una situazione di questo tipo, l’addetto all’accettazione preso atto della particolarità del paziente, ne gestisce l’accesso, comunicando le esigenze riscontrate all’unità prelievo (medico) che, a sua volta, fa avanzare il paziente in sala prelievo. Tutto nel rispetto della privacy del paziente.
Sempre nel rispetto della privacy viene consegnata al paziente il modello di autorizzazione al trattamento dei dati personali (RQ AAR PR – D.Lgs. 196/2003) che deve essere firmato dopo aver preso visione delle finalità e modalità di trattamento dei propri dati personali e sensibili necessari all’espletamento della prestazione sanitaria richiesta. Tale espressione di consenso e’ vincolante per l’erogazione dei servizi da parte del Laboratorio. Quanto di dettaglio in merito al trattamento ed all’accettazione per la 196/2003 viene riportato nel DPS.
E’ presente l’ informativa ai pazienti sulle modalità di accettazione e registrazione pazienti (MD AAR IN) che illustra nel dettaglio il percorso da seguire dalla fase di accettazione alla fase di prelievo.
Accettazione delle richieste e ricezione dei campioni biologici
All’accettazione si provvede alla verifica dei seguenti dati:
- validità della richiesta (le richieste sono da ritenersi accettabili fino al 30° giorno successivo alla data di emissione);
- correttezza e completezza dei dati anagrafici del paziente (nome, cognome, Codice Fiscale, municipalità di residenza);
- corretta indicazione delle prestazioni sanitarie richieste (terminologie e sigle esami indicati) in base a quanto previsto dal nomenclatore tariffario ministeriale, e che siano presenti in numero non superiore ad 8 (otto) per ricetta;
- indicazione del Medico richiedente (firma e timbro con codice regionale del medico) In caso di prestazioni da erogare in regime di totale o parziale esenzione, controllerà inoltre:
- tesserino di esenzione e firma autocertificante sulla ricetta (e in regime transitorio) modelli autocertificanti firmati dal pazienteindicazione del codice di esenzione
Prima di dare inizio all’accettazione è compito fondamentale del personale addetto richiedere al paziente il consenso scritto di autorizzazione al trattamento dei dati personali nel rispetto della Privacy.
Successivamente, l’addetto all’accettazione provvede a riportare sul supporto informatico i dati presenti sulla richiesta ed i relativi codici delle prestazioni, comunica al paziente l’eventuale importo da pagare (nel caso in cui ci sia richiesta di esami fuori convenzione per pazienti esenti, o il ticket per quelli che non lo sono), registra l’eventuale acconto o emette fattura e infine compila il modulo “Tagliando di Ritiro Referti” (RQ AAR RR) che viene consegnato al paziente; tale tagliando contiene, oltre ai dati identificativi del paziente, l’indicazione della data per il ritiro del referto, definita in base ai tempi di esecuzione indicati automaticamente dal programma informatico e/o alla “Programmazione delle Attività di laboratorio” (MD AAR PA), elaborata e mantenuta aggiornata dal Direttore e da Lui notificata al personale addetto all’accettazione.
A questo punto il personale dell’accettazione trascrive il numero “ID Paziente” sull’impegnativa, stampa l’etichette sottoforma di codice a barre (una etichetta per ogni provetta o contenitore richiesto dalle analisi prescritte)contenenti anch’esse l’ID paziente e provvede ad allegarle alla richiesta medica che va subito consegnata al medico dell’unità prelievo.
Il paziente accede in sala prelievi e viene accertato, in forma riservata, dell’identità del paziente e, avvalendosi dell’aiuto di un collaboratore che accetta gli eventuali materiali biologici consegnati dal paziente, li controlla al fine di valutarne la conformità con gli esami richiesti dalla prescrizione presentata. Nel caso in cui i campioni biologici risultino non adeguati o mancanti, sarà compito del personale, chiarire l’inconveniente al paziente invitandolo a fornire il campione al più presto, affinché la situazione possa essere regolarizzata; al fine di tenere traccia dell’anomalia riscontrata e di poterla gestire in forma controllata, sarà contestualmente registrata su modello RQ AAR CM “Campioni mancanti”. Successivamente precede al prelievo.
Raccolta ed accettazione dei campioni provenienti dall’esterno
Al Centro possono giungere anche campioni ematici e biologici prelevati all’esterno del laboratorio ma accettati con la possibilità di evidenziare sul referto la loro provenienza. Questi trasportati in appositi contenitori provvisti di ghiaccio (a meno di diverse esigenze analitiche – vedi “Linee Guida”), devono essere consegnati all’accettazione identificati almeno con nome cognome e data di nascita del paziente, data di prelievo ed accompagnati dalle relative richieste.
Realizzazione dei prelievi
Prima dell’esecuzione del prelievo, il personale addetto controlla se l’etichette corrispondono agli esami da eseguire, quindi, si procede al prelievo con le modalità previste dall’istruzione di lavoro RP AAR1. Successivamente, provvede a tamponare la zona di venipuntura, ad applicavi un cerotto e, se necessario, si attiva per una puntuale assistenza al paziente.
Sieraggio e smistamento dei campioni
Una volta eseguito il prelievo il personale tecnico di laboratorio addetto allo smistamento provvede, ove necessario, ad effettuare la centrifugazione dei campioni e la suddivisione in aliquote, secondo le indicazioni presenti nel modello MD AAR MC “Modalità di centrifugazione e preparazione aliquote” e provvede poi a consegnare al personale dei singoli settori i campioni così preparati, distinguendoli in base alle determinazioni previste per ciascuno.
I campioni o le aliquote di campioni da sottoporre a processazione analitica (vedi MD PAR PA “Programmazione delle Attività di laboratorio”) sono conservati a cura del personale di settore, nelle apposite unità di stoccaggio, riposti nei provettari in ordine numerico progressivo, distinti per determinazione e disposti in ordine di realizzazione dei test (ove necessario, ulteriori dettagli sulle modalità organizzative di conservazione sono definiti dai singoli responsabili di settore e affissi in prossimità delle relative unità di stoccaggio).
Secondo il programma per l’esecuzione dei test, il personale di settore provvede a rintracciare i campioni in oggetto, al successivo scongelamento, ove necessario, ed all’inserimento delle determinazioni previste nella Lista di Lavoro del giorno preparata secondo le modalità descritte più avanti.
Preparazione dei reagenti
Alcuni reagenti utilizzati in determinati settori dei Laboratori sono acquistati in forma inattiva ed hanno bisogno di una ricostituzione che consiste generalmente in una risospensione o diluizione del singolo reagente, al fine di una sua attivazione.
Per le modalità di attivazione dei reagenti, i tecnici di settore seguono le indicazioni presenti nei fogli illustrativi allegati alle confezioni, previo controllo della data di scadenza del prodotto integro, indicata sulle confezioni; successivamente alla ricostituzione, i tecnici indicano sulla bottiglia la nuova data di scadenza del prodotto ricostituito e lo conservano secondo le istruzioni allegate alle confezioni dei Kit. (Ulteriori dettagli sulla preparazione dei reagenti sono indicati nelle singole Istruzioni di Lavoro di Settore: vedi riferimenti al par. 2).
Preparazione delle Liste di lavoro
Per le apparecchiature che hanno l’interfacciamento diretto con il sistema informatico dell’accettazione, il personale di settore, al ricevimento dei campioni, provvede all’acquisizione della Lista di lavoro corrispondente, in formato elettronico, contenente gli esami del giorno compresi eventuali esami in sospeso e, dopo averla stampata, provvede al controllo della corrispondenza e della conformità dei campioni ricevuti rispetto agli esami previsti, dando evidenza di tale controllo mediante spunta della lista.
Se invece le apparecchiature non sono interfacciate, la lista di lavoro in formato cartaceo è stampata direttamente dal personale tecnico e consegnata ai vari settori. Il personale di settore provvede poi al controllo della corrispondenza e della conformità dei campioni rispetto agli esami previsti, dando evidenza di tale controllo mediante spunta della lista.
Ulteriori dettagli o casi particolari sono indicati nelle singole Istruzioni di Lavoro di Settore (vedi riferimenti al par. 2)
Realizzazione degli esami e conservazione delle aliquote
Completate tutte le attività pre-analitiche descritte, i campioni sono sottoposti dal personale di laboratorio, tecnico o laureato, a tutte le determinazioni previste secondo i protocolli descritti nelle singole Istruzioni di Lavoro di Settore (vedi riferimenti al par. 2).
Per alcune apparecchiature, prima di poter effettuare le analisi, è necessario effettuare la calibrazione in modo da assicurarne l’affidabilità durante il processo diagnostico; per le modalità di realizzazione di tale attività, nonché per la realizzazione dei Controlli Qualità e la gestione di eventuali anomalie tecniche evidenziate in fase di lavorazione, si fa riferimento alla PO GR GAA “Gestione delle Apparecchiature e degli Ambienti di Lavoro”.
Tutte le volte in cui, in corso di lavorazione, emergerà l’impossibilità di eseguire una prestazione precedentemente accettata, il personale di settore provvederà affinchè l’accettazione contatti il richiedente per concordare con questo variazioni e/o deroghe rispetto a quanto richiesto (modifica, aggiunta o eliminazione della prestazione). La situazione sarà successivamente registrata e gestita come Non Conformità, tenendo conto e mantenendo traccia dei rapporti e degli accordi intrapresi.
Una volta che i campioni siano stati sottoposti a tutte le analisi previste, le provette relative (provette madri o aliquote) identificate con la data del prelievo, sono trasferite nelle apposite unità di stoccaggio, dove sono conservate al fine di essere disponibili per eventuali ritestaggi: ulteriori dettagli sulle modalità ed i tempi di conservazione sono definiti dai singoli responsabili di settore e affissi in prossimità dellerispettive unità di stoccaggio. Scaduti i tempi di conservazione previsti, il personale tecnico provvede allo smaltimento di tali campioni come rifiuti speciali, controllando la data di prelievo.
Nel caso sia necessario ripetere un esame nei giorni successivi, il relativo campione verrà rintracciato e rimesso in circolo come descritto per i campioni analizzati in giorni successivi all’accettazione.
Validazione dei risultati e Refertazione finale
Man mano che i vari operatori di settore completano i cicli di analisi, i risultati ottenuti devono essere sottoposti a validazione da ogni responsabile di settore prima di essere inseriti nel certificato finale:
Se durante tale fase di validazione il personale riscontra un’anomalia di carattere analitico che ha inficiato l’intera seduta, provvede alla ricalibrazione dello strumento, all’esecuzione dei Controlli Qualità e alla rilavorazione di tutti i campioni: la situazione sarà inoltre registrata e gestita come Non Conformità.
Solo dopo la validazione di tutti i risultati si può procedere alla refertazione finale; la fase di refertazione avviene in diversi modi a seconda del tipo di esame e del tipo di apparecchiatura utilizzata, come descritto in dettaglio nelle singole Istruzioni di Lavoro di Settore (vedi riferimenti al par. 2); in generale:
- nel caso in cui le apparecchiature utilizzate per le analisi siano interfacciate con in computer centrale dell’accettazione, l’operatore (tecnico o laureato) provvede alla validazione dei risultati ottenuti direttamente sul video e successivamente provvede all’esportazione al computer centrale; i risultati saranno poi stampati dal personale addetto su un referto cumulativo;
- se, invece, le apparecchiature non sono interfacciate ma sono in grado di stampare direttamente un referto nominativo, l’operatore dopo aver controllato a video i risultati provvede personalmente alla stampa del referto singolo (es. emocromo);
- alcune apparecchiature non permettono il controllo a video dei risultati ma stampano le “strisciate” cioè un elenco di tutti i risultati, non nominativi ma identificati solo dall’ID paziente; in tal caso l’operatore provvede alla raccolta delle strisciate e le sottopone a validazione prima della trascrizione sulla Lista di Lavoro: quest’ultima sarà poi siglata dal Responsabile quale attestazione dell’avvenuta validazione e consegnata al personale addetto che provvede a trasferire i risultati sul computer centrale ed a stamparli sul referto finale cumulativo; infine, i risultati ottenuti da esami manuali sono trascritti direttamente dall’operatore sulla Lista di Lavoro, validata e firmata dal Responsabile di Settore e consegnata al personale addetto alla refertazione, come sopra.
Tutti i referti finali ottenuti sono poi sottoposti ad una ulteriore validazione da parte del Direttore Tecnico o dalla firma di uno dei medici in servizio, che in caso di risultati dubbi, provvedono a contattare il personale di settore ed a chiarire eventuali incongruenze.
Nel caso in cui, al momento della refertazione finale, alcuni parametri non risultino ancora determinati, il computer centrale notificherà la scritta in corso, pertanto il personale controlla il motivo di tale situazione, che di per se non costituisce Non Conformità:
- se la causa è da attribuire al laboratorio, in quanto si sono verificati inconvenienti tali da ritardare la consegna, il personale provvede a contattare immediatamente il paziente ed a concordare con luiuna nuova data per il ritiro (la situazione può costituire non conformità se il ritardo è stato causato da inconvenienti di tipo tecnico non dipendenti dal normale corso delle indagini analitiche);
- se invece la causa è la mancata disponibilità del campione analitico, non consegnato dal paziente, la situazione sarà chiarita direttamente all’arrivo del paziente per il ritiro.
Su specifica richiesta del paziente o del medico, è ammessa la stampa di referti parziali al fine di rendere noti i risultati di taluni esami effettuati.
I referti pronti sono messi in busta chiusa e conservati in un apposito raccoglitore posto in accettazione; al momento della consegna, il personale addetto controlla i dati anagrafici ed identificativi sul Tagliando di Ritiro Referti o, in assenza, provvede al riconoscimento del paziente mediante richiesta di documento di riconoscimento, rintraccia i referti, controlla sul terminale o sulla richiesta lo stato del pagamento e provvede a ritirare l’eventuale importo residuo ed a consegnare il referto. Ritira il Tagliando ritiro referto che è poi conservato dal Laboratorio per almeno un mese.
Il ritiro del referto può essere effettuato anche da persona autorizzata dal paziente, munita di delega e documento d’identità, eccetto per esami particolari per cui si effettua la consegna solo al diretto interessato. Gli esami particolari (test HIV, test di gravidanza, marcatori dell’epatite, indici di fertilità, ecc..) sono identificati in modo anonimo con carattere jolly (un asterisco o altro carattere stampato nella casella dell’anagrafica del referto) in modo da rendere comunque visibile al personale dell’accettazione che trattasi si esame particolare, senza indicare quale, ma in forma anonima verso l’esterno.
Il personale si rende inoltre disponibile per qualsiasi chiarimento. In presenza di valori estremamente patologici o per qualsiasi altro chiarimento il paziente o il medico può chiedere spiegazioni al Direttore Tecnico.
Manuale della Qualità
La Delta Medical applica un Manuale della Qualità recante sia i processi aziendali, misure, analisi e miglioramento.
A tale scopo il Laboratorio Delta Medical adotta “documenti della qualità” , del “Riesame” del sistema di qualità, della “Gestione del Personale-apparecchiature-ambienti di lavoro ecc.”
Sono anche previste procedure specifiche relative alla “Qualifica dei fornitori”, al “Controllo e Miglioramento ed azione correttive”, alla individuazione di “Soggetti fragili”, alla “Gestione delle criticità”.